在美国，每40秒就有一人突发心脏病。医生们最先使用的诊断工具是心电图（ECG），它已经存在了一个多世纪，至今仍是检查患者心脏内部状况最快捷的方法。然而，这里有一个在心脏病学界之外鲜少被提及的问题：对该测试的标准解读会漏掉相当一部分急性心肌梗死，特别是被称为「ST段抬高型心肌梗死等危症」（STEMI equivalents）的一类情况——这类波形意味着动脉阻塞，却并未表现出医生们受训时要求立即识别的教科书式典型症状。漏诊意味着治疗延迟，而在一个以分钟来决定多少心肌能够存活的病症中，这种延迟往往意味着全局的成败。总部位于纽约的Powerful Medical公司于9月4日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已为其名为「红心女王」（Queen of Hearts）的AI心电图模型授予了De Novo（全新医疗器械）上市许可，这是该机构专门为那些创新程度高到不符合现有分类的医疗器械开辟的审批途径。这也是FDA有史以来首次批准专门用于捕捉急性心肌梗死（包括容易漏诊的等危症）的AI心电图工具[1]。技术原理剖析这并不是要取代心脏病专家。「红心女王」运行在一个名为PMcardio的平台内部，它将AI辅助的心电图判读无缝嵌入到患者与医疗系统最早接触的各个环节中：救护车上的急诊医疗技师（paramedic）、急诊室护士、病历上的首诊医生，并以比人工判读通常允许的速度更快地将评估结果交接给心脏病学团队。该系统能够读取标准的12导联心电图，并标记出与正在发作的心脏病相一致的波形，旨在缩短患者心脏开始受困与心脏病专家实际知晓病情之间的时间差。该公司表示，有20多项同行评议的研究为该模型提供了支持，其中包括发表在各大心血管病学期刊上的随机对照试验，涵盖了四大洲的4万多名患者。已发表的数据显示，「红心女王」检测出的真实心梗病例大约是标准护理判读的两倍，将假阳性率降低了多达五倍，并能更快地将患者送往接受治疗。该工具在欧洲已经有了应用记录。在获得欧洲CE认证后，Powerful Medical表示，该工具在2025年检测出了超过12万例心脏病发作，在其中一半以上的病例中，它帮助加速了治疗进程。公司首席执行官兼联合创始人马丁·赫尔曼（Martin Herman）将FDA的这一决定既看作是一个关乎医疗可及性的故事，也看作是一个关乎技术的故事。「这一里程碑反映了我们的使命：确保每位患者都能获得快速、准确的心脏病发作诊断，无论他们身处何地，」他表示，「随着FDA De Novo授权的到位，我们可以扩大应用规模，将这项技术引入全美的常规临床护理中。」公司的首席医疗官兼联合创始人罗伯特·赫尔曼（Robert Herman）则更为直率地指出了患者真正面临的利害关系。「美国的许多心脏病发作患者仍然错过了接受拯救生命治疗的窗口期，原因在于诊断延误和分诊效率低下，」他表示。公司的首席运营官兼联合创始人费利克斯·鲍尔（Felix Bauer）补充道：「随着FDA批准的技术现已投入使用，我们能够将准确的实时心电图判读带到第一次医疗接触中，从而弥合这一鸿沟。」这如何契合长寿对话心肌AI工具往往被下意识地归类于急性护理，原因不难理解，但心脏病实际上处于关于健康寿命（healthspan）的每一场严肃讨论的核心。它依然是全球首要的致死原因，而且与大多数与衰老相关的慢性病不同，心脏病发作可以在一个下午的时间内终结生命或永久性损害心脏功能。从损伤开始到治疗开始之间的窗口期，是心血管医学中少数能够通过单一技术变革显着改变预后的领域之一。这种改变主要是通过保护在事件发生后最初几个小时内本会坏死的心肌来实现的，而不是在数年前提前预防疾病。据该公司称，PMcardio每年已被10万多名临床医生使用超过200万次，将急救人员、急诊室医护人员和心脏病专家连接到一个统一的协同平台中。「红心女王」还拥有突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），并被纳入FDA的全产品生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program）。Powerful Medical将此次获批与其说是一个终点，不如说是更广泛地向美国市场全面推广的发令枪。
📎 来源：Longevity Technology