经过重新评估，加拿大药品局（Canada’s Drug Agency）发布了最终推荐意见，支持对商品名为LEQEMBI的lecanemab进行公费报销。
药物获批只是成功的一半，而解决谁来为之买单的问题，才是真正决定患者能否用上药的关键。加拿大刚刚为LEQEMBI跨越了这第二道、也是更难的一道门槛。
8月31日，加拿大药品局发布了一项最终推荐意见，支持为符合条件的轻度认知障碍或由阿兹海默症引起的轻度痴呆患者公费报销lecanemab [1]。该推荐是在重新评估后做出的，这意味着该机构最初的答复并非如此。通常情况下，如果没有新的证据、持续的压力或两者兼有，监管机构不会重新审查一项决定。无论如何，目前摆在台面上的结果为符合条件的加拿大人提供了一条正式途径，使他们无需独自承担全部费用。
不过，这一进展并非终点。接下来是通过泛加拿大制药联盟（pan-Canadian Pharmaceutical Alliance）进行的价格谈判——该机构代表该国的各省和地区进行议价，随后各省还将分别做出医保覆盖决定。加拿大的医疗保健是由各省分别管理的，因此国家级推荐意见设定了方向，但并不能保证各地采用相同的推广时间表。
据估计，2025年加拿大约有77万名痴呆症患者。加拿大阿兹海默症协会（Alzheimer Society of Canada）预测，到2050这一数字将飙升至170万。医疗系统不会等到这种规模的数据出现才开始围绕其重组预算，而加拿大如何处理市场上首批抗体疗法之一的报销问题，很可能会塑造其对待下一波疗法的方式。
Lecanemab由卫材（Eisai）与瑞典生物技术公司BioArctic通过研究伙伴关系共同开发，是一种实验室制造的抗体。它靶向β-淀粉样蛋白，特别是被称为原纤维（protofibrils）的毒性可溶性形式，在其完全硬化成数十年间主导阿兹海默症公众讨论的斑块之前将其清除。人们越来越认识到，原纤维本身就会造成大部分早期损害，甚至在斑块完全形成之前就扰乱脑细胞之间的通信。理论认为，如果能更早地清除它们，就能减缓记忆和思维衰退的速度。
该药物已在包括美国、日本、中国和英国在内的53个国家和地区获得批准，另有6个国家和地区正在审评中。随着时间推移，给药方式也变得更加简便。用于持续维持治疗的皮下居家注射于2025年获得美国批准；随后的2026年7月，更简便的皮下起始剂量也获批上市。这两项改变都旨在解决同一个问题：对于需要数年而非数月持续治疗的患者而言，一种过去需要频繁前往医院输液的药物是一个极大的负担。
卫材（Eisai）主导lecanemab的全球开发和监管策略，渤健（Biogen）则共同商业化和共同推广该药物。自2014年以来，这两家公司一直在阿兹海默症治疗领域开展合作，这一合作模式可追溯至2005年与BioArctic的合作。像这样多公司合作的模式在阿兹海默症药物开发中几乎已成为常态，很大程度上是因为将单一疗法推向市场的成本和风险，目前已经远远超出了任何一家公司愿意独自承担的范围。
将这一决定与当前阿兹海默症和神经退行性疾病管线的其他进展进行对照是非常有价值的，从处于一期临床试验中、追求完全不同机制的靶向tau蛋白的口服药等早期生物技术，到诸如AHEAD 3-45等预防性研究——该研究正在认知正常但已携带高水平淀粉样蛋白的人群中测试lecanemab。诸如此类的报销决定，不仅仅是决定了谁能获得某一种现有药物。它们为未来几年内随着新一代阿兹海默症疗法陆续上市时，各地医保支付方将如何评估这些疗法设定了一个模板（和价格基准）。
对于广义的长寿科学而言，这个模板比任何单一的疗效数字都更为重要。延长健康寿命（healthspan）只有在相关的治疗手段——尤其是针对那些在剥夺生命前数年就先剥夺了患者独立性和自我认同的疾病的疗法——真正能够送达需要它们的患者手中时，才有实际意义。积极的报销决定并不能保证这一点一定会发生；而消极的决定则注定了这绝无可能，无论药物在临床试验中的表现多么出色。
[1] https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/canadas-drug-agency-issues-final-positive-recommendation
📎 来源：Longevity Technology