无论是美国食品药品监督管理局（FDA）还是欧洲药品管理局（EMA），目前都尚未将“衰老”承认作一项适应症——但政策草案、历史先例以及相关关键人物都已经齐聚一堂。
《长寿生物技术报告》（Longevity Biotech Report）的赞助商MuseCell Innovations对此提供了大力支持。
美国食品药品监督管理局（FDA）并不承认衰老是一种适应症。截至2026年中期，没有任何生物学年龄的生物标志物被接受为其通过验证的终点。然而，我们的《长寿生物技术报告》却称监管之门已经敞开——这并不是因为已经有人走了进去，而是因为此刻正有人站在门槛上，且他们手中握有钥匙。
Longevity.Technology：敞开是一个经过深思熟虑且容易被滥用的词。它并不意味着得到认可，更谈不上批准；下文描述的所有途径都处于提议、提交或资助阶段，而非正式实施。真正发生改变的是“声音的被听取度”。监管机构、支付方和联邦资助方在公开场合都指出了同一个障碍——经过验证的替代终点；而一个被如此精准描述的障碍，是可以被工程化攻克而不仅仅是被感叹的。新的监管类别往往就是这样起步的：不是凭借一项裁决，而是在同一年里，几个人对缺失的东西达成了一致。达成一致并不等于形成了一条路径。然而，这确实是测绘员在地面上打下的第一根标桩。
药架上的先例
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂就是活生生的证明。对照尼尔·巴尔齐莱（Nir Barzilai）对真正抗衰老疗法的四个判定条件，报告发现其中三项已经满足——即作用于衰老生物学、拥有坚实的人类数据，以及在全因死亡率上显现出信号；但有一项尚未满足：目前还没有人针对中等风险的成年人开展过专门的健康寿命临床试验。诺和诺德（Novo）和礼来（Eli Lilly）的高管们已经公开将其宣传为长寿药物——而本月公布的早期数据也为这一标签提供了支撑。即便如此，它们也只是第一代药物，而非终点；当BMI（身体质量指数）接近29.5的人群通过减重获得保护时，这种减重对于BMI接近22的人群而言则会变成一种负担，此时瘦体重才是真正需要保护的。当前行之有效的路线依然是老路——首先针对某种疾病适应症，而衰老科学则与之并行。
会议室里的声音
在华盛顿特区举办的H-SPAN峰会上（6月29日至7月1日，汇集了约250位联邦及州级政策制定者、研究人员和行业领袖），同样的障碍从三个方向同时浮现。美国食品药品监督管理局（FDA）的洛厄尔·泽塔（Lowell Zeta）指出，长寿临床试验数据的规模日益庞大，但验证这些数据所需的生物标志物路径仍然十分匮乏。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）局长穆罕默德·奥兹（Mehmet Oz）和副局长斯蒂普·卡尔顿（Steph Carlton）表达了极大的热情，随后便指出“缺乏经过验证的替代终点”是核心阻碍；没有这些终点，全国范围内的医保覆盖根本无法现实地建立起来。美国高级研究计划局健康署（ARPA-H）的艾丽西亚·杰克逊（Alicia Jackson）则将逆转衰老生物学称作一个“兴趣极高”的领域。监管方、支付方、资助方，指向了同一个瓶颈。
不只是信号，更有政策草案
信号成本低廉，而文件则不然，目前桌面上已经摆好了三份文件。今年5月，一个隶属于美国高级研究计划局健康署（ARPA-H）的工作组发布了一份专家共识声明并提交给FDA，建议将“内在能力”（Intrinsic Capacity，基于世界卫生组织提出的五大功能领域指标构建）作为衰老科学临床试验中近期即可被FDA解读的终点。
与此同时，一个由斯坦福大学主导、名为THRIVE的联盟从美国高级研究计划局健康署（ARPA-H）的PROSPR计划中获得了高达3450万美元的资金，用于构建首个“FDA标准”的内在能力评分：成本低于100美元、可在居家环境中完成，并综合利用问卷调查、功能测试、可穿戴设备数据以及血液生物标志物，来预测长达20年后的死亡率、多重慢性病发病率以及住院风险。
此外，还有一个巧合且让人容易混淆的同名项目：2026年《THRIVE法案》，这是一项由非营利组织基塔利斯研究所（Kitalys Institute）提出、而非正式立法的提案，它将为那些能够提升健康寿命的产品建立一条可选的FDA审批路径，分为三个梯队——「合理可能」、 「可能」以及传统的充分证据标准。如果在早期研发阶段同步开展小鼠寿命研究，其结果将构建起一条从生物个体延伸至人类患者的证据阶梯。
第一把钥匙
谁能率先验证第一个被接受的终点，谁就将为紧随其后的所有人制定规则——这是一种静悄悄的权力，目前尚无归属。
想知道哪些机构有能力运用这把钥匙吗？你可以要求DLT「向我展示具有多种疾病治疗潜力的公司，先说目标疾病，再展示非靶向疾病」，或者「为我运行一份关于公开上市生物技术公司的报告，并突出显示与其抗衰老疗法可选择性相关的资产」。
📎 来源：Longevity Technology