ArentFox Schiff 律师事务所的盖兰德·赫斯科特（Gayland Hethcoat）探讨了在长寿时代，如何在健康与医疗设备之间驾驭界限。
现代可穿戴设备已不再仅仅是计步器。它是一种持续的健康界面——一个始终在线、基于传感器的平台，能够捕捉生理信号，通过人工智能（AI）进行解读，并将其转化为可操作的见解。这种转变得益于资本投资、不断上涨的公司估值，以及构建一个“个人健康操作系统”（personal health OS）的更广泛雄心，该系统旨在将可穿戴设备数据与临床记录和其他生物标志物输入进行整合。
产品制造商正在将业务扩展到与健康寿命（healthspan）相关的新生理领域，例如 Clair Health 等公司正在开发持续荷尔蒙监测可穿戴设备，而神经技术也通过 Muse S 头带和 Cove 等设备以可穿戴的形式出现。同时，可穿戴设备正成为以长寿为重点研究的关键工具，WHOOP 参与 ARPA-H Prospr 项目便是例证——这是一项由联邦政府支持的倡议，旨在识别与年龄相关疾病根本原因相关的生物标志物并开发评估工具。
其结果是消费者平台、生物技术和临床护理的融合。正是在这种环境下，可穿戴设备公司必须驾驭那些从未为这种融合而设计的监管界限。
可穿戴设备何时成为医疗设备？
可穿戴设备公司在产品开发和发布过程中都面临一个基本问题，该问题具有重要的法律影响：该可穿戴设备是否属于医疗级设备？
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），“设备”是指“用于诊断疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病”的任何器械。这一判定取决于其预期用途——通常通过标签、营销声明和产品功能来推断。
2016 年颁布的《21 世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）引入了一项针对“旨在维持或鼓励健康生活方式”且对安全风险最小的产品法规豁免。这一“一般健康”（general wellness）类别已成为可穿戴设备公司将其日益复杂的功能置于美国食品药品监督管理局（FDA）积极监管之外的主要途径。
然而，随着功能扩展到血压、心律分析和其他生物标志物领域，生活方式支持与疾病相关功能之间的界限变得越来越难以操作化。
FDA 的信号：审批、执法和不断演变的指导意见
美国食品药品监督管理局（FDA）通过审批决定和执法行动，已确定某些可穿戴功能属于设备监管范畴。苹果手表的心电图（ECG）功能于 2018 年通过 De Novo 分类途径获得批准，这标志着消费产品可以纳入受 FDA 监管的、经过临床验证的功能的一个关键时刻。
最近，FDA 在 2025 年向 WHOOP 发出的一封警告信中得出结论，该公司开发的“血压洞察”（Blood Pressure Insights，BPI）功能符合医疗设备的定义，因为它“旨在用于诊断疾病或其他状况”，并引用了血压估算和心血管健康方面的声明。该机构认定该功能需要 WHOOP 尚未获得的上市前批准。
在 WHOOP 公开质疑 FDA 的结论后，该机构在 2026 年初发布了关于一般健康产品的更新指导意见，直接针对包括血压监测在内的新兴可穿戴功能。该指导意见明确，测量生理参数的产品仍可归入健康类别，前提是它们不声称诊断、治疗或缓解疾病——强调区分在于输出是否定位为一般性洞察而非临床判断。
产品分类与消费者保护的交集
WHOOP 警告信的重要性已超越了 FDA 的范畴。在 2025 年于加利福尼亚州提起的一项针对 WHOOP 的推定联邦集体诉讼中，WHOOP 产品的原告购买者直接援引 FDA 关于 BPI 功能的结论，以支持该公司误导他们有关产品功能和验证水平的指控。
FDA 在 2026 年发布的指导意见是否会改变该案件的走向尚不明确。无论如何，这场诉讼对所有可穿戴设备公司都提出了一个关键问题：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）如何对产品进行分类，可能对消费者保护产生影响。
这种动态也引起了联邦贸易委员会（FTC）的审查，该委员会根据独立的法定权力评估与健康相关的声明是否真实并有充分的证据支持。无论 FDA 是否采取任何行动，FTC 都可以主动挑战可穿戴产品的声明，并且 FTC 的执法不依赖于 FDA 的调查结果。
超越设备：可穿戴设备作为护理基础设施
可穿戴设备越接近医疗设备的范畴，就越有可能涉及规范医疗实践的框架。当平台提供指导治疗的个性化健康评估或整合临床医生审查时，州医学委员会和司法部长可能会认为这些活动触发了执照要求和公司执业医疗的限制。
可穿戴设备也开始与报销框架交织。一些第三方支付方已将消费级可穿戴设备纳入健康和激励型福利设计——例如基于活动的奖励、参与计划和补充福利津贴——其中健身追踪器等设备用于鼓励行为改变并生成持续的健康数据。在联邦层面，医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）已通过“健康科技生态系统”（Health Tech Ecosystem）等举措，表示越来越有兴趣在联邦医疗保健计划中利用数字健康基础设施，包括互联消费设备。
简而言之，可穿戴设备正在超越消费产品。它们正逐步被定位为临床相关数据流动的轨道、支付决策的依据以及护理关系构建的基础——所有这些都受制于可能随之而来的合规期望。
界限将走向何方
可穿戴设备提供持续的、人工智能驱动的健康洞察，是消费者追求全面健康和延长健康寿命（healthspan）不可或缺的工具。但现有的监管制度是为偶发性的、基于干预的护理而设计的。
弥合这一差距可能需要国会采取行动，以建立类别、明确标准并创建能够考虑到持续监测、实时数据流以及它们所必需的高度数据安全和准确性义务的途径。一个可能的模型是健康寿命行动联盟（Healthspan Action Coalition）和 Kitalys 研究所提出的《THRIVE 法案》，该法案呼吁为“健康寿命设备”建立现代化的 FDA 途径——这类产品能够影响长期健康结果，但又不完全符合现有的设备分类。
同时，可穿戴设备公司必须在一个监管定位、产品设计、报销策略和责任考量紧密交织的领域中穿行。风险和回报都取决于预判健康与医疗护理之间的界限将走向何方——并为那个未来进行设计。
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关于盖兰德·奥·赫斯科特二世（Gayland O Hethcoat II）
盖兰德·赫斯科特领导 ArentFox Schiff 律师事务所的长寿与健康寿命产业团队。
作为一名拥有十多年经验的医疗保健律师，盖兰德为医疗保健和健康领域的各类组织提供咨询服务，他的客户包括医院和卫生系统、学术医疗中心、医生诊所、远程医疗平台、临床实验室、零售药店、数字健康创新者和医疗保健投资者。
除了支持传统医疗服务提供者外，他还越来越多地为长寿生态系统中的新兴企业提供咨询——这些公司在健康寿命、性能优化和预防保健的前沿领域运营。
盖兰德的法律实践侧重于技术与创新、隐私与数据使用、监管策略和商业交易。他定期撰写并就卫生法律和政策方面的发展发表演讲，提供结合了实践指导和战略远见的见解。
他的使命是利用法律和政策杠杆，支持新兴与成熟组织提供更智能、更全面、更符合未来需求的护理。
📎 来源：Longevity Technology