- Enlivex 的双引擎价值创造模式实施后，其首个针对年龄相关性原发性中重度膝骨关节炎的后期全球 2b 期研究获得监管部门批准：该模式是一个由预测市场资金策略驱动的临床阶段高质量长寿计划。
- 公司在 1/2a 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中获得了积极的 3 个月和 6 个月数据，该试验招募了 134 名患者，并证明了该药物对患有膝骨关节炎的老年患者具有强劲、持久、具有临床意义和统计学意义的治疗效果。IND 批准是在试验结果公布之后进行的。
以色列内斯齐奥纳，2026 年 3 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 致力于提升长寿质量的 Enlivex Ltd.（纳斯达克股票代码：ENLV）（简称“Enlivex”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其临床阶段免疫疗法 Allocetra™ 的研究性新药 (IND) 申请，用于治疗中度至重度与年龄相关的症状性原发性膝骨关节炎 (OA) 患者。
FDA 的批准使 Enlivex 能够启动一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期临床试验，旨在评估关节内注射 Allocetra™ 对中度至重度与年龄相关的症状性原发性膝骨关节炎患者的疗效和安全性。膝骨关节炎是全球最普遍和致残性疾病之一，目前影响着超过 3200 万美国人，预计到 2040 年将影响 7800 万美国人。
这是该公司实施双引擎价值创造模式后获得的第一个监管批准，该模式的核心是开发一个由预测市场资金策略驱动的临床阶段高质量长寿计划。
Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz博士评论道：“我们非常高兴获得FDA批准，启动Allocetra™治疗老年原发性膝骨关节炎患者的IIb期临床试验。这一里程碑标志着我们朝着改善老年患者生活质量这一使命迈出了重要一步，因为目前针对老年患者的治疗选择有限。在我们之前的临床研究中，Allocetra™展现出强劲、持久且具有临床意义的治疗效果，疗效至少持续六个月，并且在老年患者群体中观察到疗效更为显著。我们期待着招募首批患者参与IIb期临床试验，并相信Allocetra™有望满足老年膝骨关节炎患者尚未得到满足的重大医疗需求，同时为Enlivex带来巨大的商业机遇。”
该2b期试验的设计具有足够的统计效力，旨在评估关键疗效终点，包括与安慰剂组相比，治疗后3个月和6个月时疼痛和身体功能较基线的变化。其他终点包括生活质量指标和功能性活动能力评估的变化。