在Fractyl健康公司（Fractyl Health）的一项关键性临床试验中，所有人在停用替尔泊肽（tirzepatide）后都出现了体重反弹。问题的关键在于反弹了多少，以及单次微创手术能否将这个数字压下去。
该公司表示，手术确实做到了这一点。接受Revita手术的患者在术后六个月时，保持了大约80%由药物引起的减重效果，而假手术（对照组）患者的这一比例为 67%。这通过了REMAIN-1试验两项共同主要终点中的第一项 [1]。
这项关键性队列研究在美国30多个研究中心招募了308名肥胖成年人（BMI在30到45之间），且均未患有2型糖尿病。所有受试者均使用替尔泊肽，直至体重至少减轻15%后停药。随后，他们按2比1的比例被随机分配接受单次Revita手术或假内镜手术，且双方均不知情。Revita本身靶向十二指肠（小肠的第一部分），旨在重塑那里的肠道内膜，以恢复健康的营养感知和信号传导——Fractyl公司称，慢性代谢疾病会破坏这一功能。
在主要分析中，Revita组的平均体重反弹率为5.0%，假手术组为8.2%（受试者分别为176人和74人）。p值为0.0023，这意味着这种差距纯属巧合的概率非常低。这也大约相当于三个百分点的体重差异，因此「高度统计学意义」与「改变生活」并不完全是一回事。
更引人注目的数据来自事后分析（post hoc analyses），这类分析在主分析完成后进行，通常需要更谨慎对待。在六个月时，32%的Revita患者体重保持稳定或仍在继续减轻，而假手术组这一比例为18%（标称p=0.020）。接受了至少20厘米十二指肠消融术的患者（共47人）体重反弹仅为3.8%，与假手术组相比，反弹幅度减少了53%。消融长度在12至18厘米之间的患者（107人）体重反弹率为4.7%，减少了43%。Fractyl公司还表示，各组之间的差距在每一次复查时都在拉大，从第三个月到第六个月几乎翻了一番。
从目前来看，安全性表现良好，但需要说明的是该研究仍在进行中。截至2026年9月24日的数据截止日期，未发生任何与器械或手术相关的严重不良事件、无死亡病例，也无未预料的器械相关不良事件。相关不良事件大多为轻度，且94%在手术后一周内出现。
监管时间表
据该公司称，未来十二个月的时间表如下：2026年第四季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）提交De Novo上市前审查申请。一项专门的计费代码——第三类CPT代码1122T将于2027年1月1日生效。12个月的顶线数据将于2027年第一季度出炉，有望在2027年底获得批准，并于2028年初在美国上市。FDA表示，最终的审批路径将在审查完整的安全性数据集后决定。
12个月的结果具有分量。第二个共同主要终点考察的是：在一年后，是否有一半以上的Revita患者的体重仍比使用替尔泊肽前低至少5%。这是FDA提前设定的一项性能目标，因此没有降标准评分的可能。包括取得53%减幅效果的长消融组在内的关键次要终点，只有在此之后才会进行正式检验。在此之前，这些剂量反应信号仍处于探索阶段。
森玛健康体重管理研究所（Weight Management Institute at Summa Health）医学主任兼东北俄亥俄医科大学（Northeast Ohio Medical University）外科学教授阿德里安·丹博士（Dr Adrian Dan）表示：「这些REMAIN-1随机、假手术对照的结果是肥胖症治疗领域的游戏规则改变者，并有望改变体重维持的标准护理方案。在我们的临床中，那些使用GLP-1效果很好的患者每天都会问同样的问题：『我必须一辈子都用这个吗？』我们的患者正在积极寻求终身GLP-1疗法的替代方案。」
Fractyl公司联合创始人兼首席执行官哈里特·拉贾戈帕兰博士（Dr Harith Rajagopalan）在具体细节上则显得更为保守。他表示：「这样规模的随机双盲试验能够以这种统计学显著性水平达到其主要终点，标志着肥胖症护理领域出现全新治疗类别的潜力。」
为什么这属于长寿话题
肥胖症与许多年龄相关疾病盘根错节，这也是减肥药成为长寿研究人员讨论健康老龄化话题的一部分原因。尴尬的是，目前手头最好的工具似乎只有在你持续服药时才有效。如果能有一种单次使用的疗法，能够在停药后保留部分疗效，将彻底改变人们对长期健康的规划。
Revita是否就是这种选择，目前还无人知晓。六个月的时间还很早，主要分析的效果也比较温和。Revita在美国仍处于研究阶段（它已获得欧盟和英国的CE标志），一年的数据将说明很多问题。
📎 来源：Longevity Technology