Fractyl公司的Revita系统在头对头假手术对照的关键性临床试验中达成了6个月的主要目标，该公司计划于2026年第四季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。
对于许多人来说，一旦停用GLP-1类药物，体重便开始悄然回升。Fractyl健康公司（Fractyl Health）认为，部分原因在于胃部下方的一段小肠，而对该部位进行单次手术或许能帮助人们维持减重效果。其REMAIN-1关键性临床试验正是为了验证这一假设是否成立。
Fractyl宣布，公司正将资源集中于这款名为Revita的医疗器械上，而6个月的临床数据正是做出这一决策的原因[1]。
Revita是一项微创的单次内窥镜手术，旨在重塑十二指肠（小肠的第一段）的内膜。Fractyl的理念是，多年的慢性代谢疾病会破坏该内膜感知营养物质并发送信号的能力，而这种十二指肠功能障碍正是肥胖的根本驱动因素。该公司表示，如果重塑内膜，就有望恢复健康的营养感知和信号传导功能。
Fractyl联合创始人兼首席执行官哈里特·拉贾戈帕兰博士（Dr Harith Rajagopalan）表示：「我们的目标是通过逆转多年的饮食引起的肠道损伤，让Revita开创一个全新的治疗类别。」
这是对肥胖症的一种引人注目的审视方式。它将部分问题视为生物学意义上磨损的肠道，而不仅仅是食欲的问题。我称这为一个假设，该公司在通篇报道中也频繁使用「旨在」和「认为」等词汇。
试验结果揭示了什么
REMAIN-1试验评估了Revita在停用GLP-1疗法并试图防止体重反弹的人群中的疗效。其关键性队列达到了预先指定的6个月共同主要终点，即与假手术组相比，体重反弹得到抑制，p值为0.0023。假手术对照意味着部分参与者经历了一场模拟手术，因此对照组并非单纯的「治疗组对未治疗组」。如此小的p值表明，这种差异不大可能是由运气造成的。
该公告并未详细说明两组患者的具体反弹体重，也未提供安全性数据，因此我们无法量化其效果的具体大小。这些细节预计将随着完整结果一同公布。
此外，第二个共同主要终点仍在等待揭晓。来自关键性队列的12个月顶线数据（包括第二个终点）预计将于2027年第一季度公布。6个月的数据能说明一些问题，但一种旨在实现持久效果的方法必须经受住更长时间的考验。
监管前景呈现出复杂局面。Revita已获得FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），用于帮助接受GLP-1治疗后停药的肥胖患者维持体重，并且已经在欧盟和英国获得了CE标志认证。在美国，它目前仍处于研究用途阶段。Fractyl计划在2026年第四季度末向FDA提交De Novo营销申请，有望在2027年底获得批准，并于2028年初在美国上市。
拉贾戈帕兰（Rajagopalan）表示：「在美国，每月有一百万患者面临在停用GLP-1疗法后体重反弹的挑战。」这一数字由该公司提供。尽管如此，如果这一数字大体属实，注射停止后会发生什么的问题将对许多人至关重要，该公司将其称为肥胖护理中最大的未满足需求之一。
Fractyl也在进行重组。该公司将裁员约45%，主要在2026年11月前完成，并在为其寻找战略替代方案的同时，停止内部开发Rejuva基因疗法项目（无法保证该寻找过程会产生任何结果）。联合创始人、总裁兼首席产品官杰伊·卡普兰（Jay Caplan）将于2026年10月30日卸任高管职务，并继续担任高级顾问。
该公司预计现有现金流能够维持运营至2027年第二季度，且到2027年第二季度末，每季度现金消耗将减少约50%，至约800万美元。请注意，这一时间短于2027年底可能获得批准的道路，因此最终可能需要更多的资金注入。新闻稿并未说明具体的筹资方式。
肥胖症是导致削减健康寿命的众多慢性疾病的幕后推手，因此治疗后维持体重不仅关乎外表，更是一个长寿问题。就目前而言，Revita仍是一个未经证实的解决方案。2027年第一季度的12个月数据发布，将是我们寻找肠道理论是否成立的下一个关键节点。
📎 来源：Longevity Technology