长寿医学研究所®的医生和科学家们发表了新的同行评审研究，探讨了同种异体间充质干细胞疗法在广泛的人类临床适应症中的安全性。
这项题为“同种异体间充质干细胞疗法在人类临床适应症中的安全性：里程碑式临床试验和已发表安全性证据的系统评价”的研究，回顾了15年来发表的人类临床研究，涉及60多项干细胞研究、约4000名患者以及多种疾病类别，包括心血管疾病、肺部疾病、自身免疫性疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病和骨科疾病。
值得注意的是，已发表文献中评估的疗法均属于长寿医学研究所（Longevity Medical Institute）医生指导的再生医学项目所使用的同一类间充质干细胞，这些干细胞均由研究所内部生物技术实验室生产。因此，这些安全性研究结果与研究所的实际临床和实验室平台尤为相关。
中心结论很明确：已发表的证据并未显示，在本次综述中评估的间充质干细胞类型会增加与治疗相关的严重并发症（如癌症、感染、血栓栓塞事件、器官毒性或死亡）的风险。
这一发现具有重要的统计学意义。在约4000名患者中未观察到任何与治疗相关的严重不良事件，则估计的真实风险低于约0.075%。对于正在考虑再生医学的患者而言，这应该会让他们感到非常安心。
该研究由长寿医学研究所的医生和科学家组成的多学科团队进行，其中包括：柯克·桑福德（脊椎按摩师）；费利克斯·波拉斯（医学博士）；弗吉·马丁内斯（医学博士、理学硕士）；雨果·拉莫斯（医学博士）；珍妮·扎米蒂兹（医学博士、理学硕士）；卡洛斯·格林（理学硕士）；以及爱德华·拉姆齐（理学硕士）。
干细胞疗法因其在促进组织修复、减轻炎症以及改善多种慢性退行性疾病的功能预后方面的潜力而日益受到关注。与此同时，患者持续关注的最重要问题之一是干细胞疗法是否安全。
为了更严谨地解答这个问题，长寿医学研究所团队采用PRISMA 2020标准进行了一项正式的系统评价。PRISMA 2020是国际公认的评估全部医学证据的框架。该评价重点关注涉及活体同种异体间充质干细胞的人体临床研究，并优先考虑严重不良事件、给药相关毒性、感染、死亡、恶性肿瘤和其他长期安全性信号。
在急性心肌梗死、缺血性心肌病、急性呼吸窘迫综合征、克罗恩病、糖尿病肾病、系统性红斑狼疮和膝骨关节炎等一系列里程碑式的临床试验中，作者未发现与治疗相关的严重不良反应频繁发生的可靠信号。此前的汇总安全性分析也未发现严重不良事件、死亡、感染、心律失常、血管并发症、血栓形成或恶性肿瘤的发生率增加，其中短暂发热被认为是主要的治疗相关事件。
“当患者询问干细胞疗法是否安全时，他们理应得到清晰、诚实、基于科学的答案，”该研究的主要作者、长寿医学研究所创始人柯克·桑福德（Kirk Sanford）博士表示。“我们以结构化和透明的方式回顾了已发表的人体临床文献，研究结果令人非常放心。在超过60项研究、15年的数据以及约4000名患者中，证据表明，我们回顾的细胞类型并未导致严重的治疗相关并发症。”
“这项研究有助于为再生医学领域的讨论带来重要的清晰方向，”长寿医学研究所医学主任费利克斯·波拉斯医学博士表示。“在多种疾病类别和给药途径中，该药物的安全性始终良好。持续的研究仍然至关重要，但目前的人体临床证据令人安心。”
该综述还探讨了干细胞医学领域最常被提及的担忧之一：肿瘤形成。在已发表的人体临床证据中，未发现任何确诊的由移植的间充质干细胞衍生的肿瘤病例，汇总的安全性分析也未显示接受治疗的患者恶性肿瘤风险增加。
该出版物体现了长寿医学研究所对以医生为主导的医疗服务、科学透明以及对再生医学文献进行同行评审的广泛承诺。该研究所运营着一个位于墨西哥圣何塞德尔卡沃的综合医疗园区，该园区在一个协调的环境中整合了再生医学、先进诊断、临床实验室检测、心血管评估、外科手术服务、全身人工智能增强型磁共振成像以及生物技术基础设施。
长寿医学研究所近日宣布，其获得联邦许可的干细胞和再生医学生物技术实验室正式启用，该实验室隶属于墨西哥国家卫生监管机构COFEPRIS。该实验室在一个综合临床环境中，为医生指导的再生疗法、实验室验证方案和临床研究项目提供支持。
长寿医学研究所通过结合临床护理、诊断、生物技术基础设施和科学著作，旨在加强再生医学的科学基础，并为患者提供更多关于新兴疗法的循证答案。
完整的研究报告可通过《国际干细胞研究杂志》（ISSN：2639-6866）获取。