生物医药公司认知治疗公司（Cognition Therapeutics）为其创新药物zervimesine的新晶型获得了美国专利，并正与美国食品药品监督管理局（FDA）就其路易体痴呆临床试验进行日程对接。
认知治疗公司（Cognition Therapeutics）宣布，其核心候选药物zervimesine（CT1812）目前已获得有效期至2045年的专利保护。美国专利商标局（US Patent and Trademark Office）授予了一项关于该药物新型结晶形式（即多晶型物）的专利，专利号为US Patent No. 12,759,979。如果FDA批准zervimesine上市，该专利最多还可获得长达五年的延长保护期 [1]。
多晶型物是指相同分子采用不同晶体结构排列的形式。对于患者来说，这听起来可能只是一个技术细节，但对于制造商而言却至关重要，因为晶体形状会改变药物在大规模生产时的表现。
首席医疗官安东尼·卡吉亚诺博士（Dr Anthony Caggiano）表示，这种新剂型更契合生产阶段的需求。「本专利所涵盖的zervimesine剂型具备更优的药物学和理化特性，更加适合三期临床试验及商业化量产所需的大规模制造，」他说道。
该专利涵盖三个核心维度。首先是晶型本身，即物质组成专利。其次是用于制造该晶型的专有工艺。最后是一系列治疗年龄相关退行性疾病的方法，具体包括阿尔茨海默病、干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）以及路易体痴呆（DLB）。
卡吉亚诺（Caggiano）还指出了两个近期的关键时间节点。在官宣发布的一周后，公司已安排与FDA进行会面，以最终确定路易体痴呆（DLB）确证性临床研究项目（registrational program）的终点指标。终点指标是临床试验中用于判断药物是否有效的衡量标准，因此这一沟通将决定后续的所有环节。而确证性临床试验则是旨在支持上市审批申请的研究。在取得有利结果的前提下，认知治疗公司（Cognition Therapeutics）计划于2027年第一季度开始生产该新剂型，用于其确证性临床试验。
目前的临床基础主要处于二期阶段。Zervimesine是一种研究中的每日一次口服疗法。针对路易体痴呆（DLB）、轻度至中度阿尔茨海默病以及继发于干性AMD的地理性萎缩的二期研究已经结束，同时一项名为START（NCT05531656）的二期研究仍在轻度认知障碍（MCI）和早期阿尔茨海默病患者中进行。部分基于该公司在路易体痴呆（DLB）二期SHIMMER研究（NCT05225415）中所观察到的强效疗效信号，他们计划针对伴有精神病症状的路易体痴呆（DLB）患者推进确证性临床试验。到目前为止，zervimesine在临床研究中的总体耐受性良好，美国通用名委员会（USAN Council）已采纳「zervimesine」作为其官方的美国通用药物名称。
认知治疗公司（Cognition Therapeutics）将自己定位为一家致力于神经退行性疾病的临床阶段生物制药公司，其科学方法能够跨适应症转化，攻克由毒性寡聚体驱动疾病进展的领域。除了路易体痴呆（DLB）和阿尔茨海默病外，该公司还列举了地理性萎缩和帕金森病等潜力布局领域。其同时表示，公司的目标是推出能够减轻照顾者负担的解决方案。
需要进行一个小小的背景澄清，因为这两个名称很容易混淆。认知治疗公司（Cognition Therapeutics）是一家独立于认知治疗设备公司（Cognito Therapeutics）的公司，后者主要开发用于阿尔茨海默病的Spectris医疗器械。
专利能够保护投资，但药物有效的证据必须来自临床试验。Zervimesine目前尚未获批任何适应症，公司自身的瞻望性声明也提醒称，初期的临床结果可能无法在后续研究中被复制。
不过，其中的商业逻辑依然十分清晰。后期临床试验不仅缓慢而且成本高昂。一家小型企业需要向出资人和潜在合作伙伴证明，一款成功的药物将拥有多年的市场生命周期来回收投入，而延续至2045年的专利有助于讲好这个故事。认知治疗公司（Cognition Therapeutics）表示，其工作一直受到美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）及相关基金会近2亿美元资助的支持。
同一款药物，应对多种衰老相关疾病
审视专利中提及的病症。阿尔茨海默病、干性AMD和路易体痴呆大多随年龄增长而出现，每一种都是导致患者失去独立生活能力的主要诱因。该公司将其科学研究描述为建立在成熟的生物学通路之上，由毒性寡聚体在不同适应症中驱动疾病进展，这正是长寿研究人员热衷追寻的那种共享机制。
单一药物是否真的能够跨越如此广泛的疾病谱系发挥作用，目前仍是一个未知数。接下来的几个月将勾勒出更清晰的图景，日程表上已经排满了与FDA的会面、2027年的启动生产以及路易体痴呆（DLB）的确证性临床试验。如果这些进展按计划推进，该专利所覆盖的将是一款处于后期试验阶段且不再那么具假设性的药物。
一个药物，多种衰老病变
📎 来源：Longevity Technology